Aplicarea și cerințele butelii de gaz medicinal

Aplicarea și cerințele butelii de gaz medicinal

1.Introducere 

De la sfârșitul anilor 1800, multe milioane de oameni s-au bazat pe gazele medicinale care le sunt furnizate din butelii de gaz. Aceste gaze sunt utilizate pentru o gamă largă de proceduri, iar sistemele moderne de asistență medicală nu ar putea supraviețui fără livrarea zilnică în siguranță a gazelor medicinale, în special a oxigenului medicinal din mii de butelii de gaz.

Gazele medicinale furnizate în butelii de gaz de înaltă presiune au o înregistrare excelentă a siguranței pacientului, iar această publicație demonstrează siguranța intrinsecă a pachetului livrat, precum și procesele și procedurile întreprinse pentru a asigura siguranța produsului livrat. Publicația ia în considerare o serie de domenii, inclusiv modul în care gazele medicinale au evoluat și modul în care pachetul de butelii de gaz s-a dezvoltat într-un echipament avansat din punct de vedere tehnic. Secțiunea 7 descrie un studiu realizat de membrii EIGA privind calitatea furnizată a oxigenului medical. Secțiunea 6 indică că nu există dovezi de îngrijorare privind siguranța pacienților care primesc oxigen medicinal.

2.Istoria gazelor medicinale

Gazul medicinal predominant folosit de pacienti este oxigenul. Acesta este produs aproape exclusiv în instalațiile de separare a aerului, denumite de obicei ASU. Cea mai veche utilizare înregistrată a oxigenului în aplicații medicinale a fost la sfârșitul secolului al XIX-lea. Producția de oxigen nu a fost larg răspândită și astfel oportunitatea de a obține gaz a fost limitată, deși beneficiile utilizării oxigenului au fost imediat apreciate de medicii. Pe măsură ce s-a dezvoltat producția de oxigen pentru procesele industriale, a crescut și disponibilitatea oxigenului pentru utilizare în aplicații medicale. Utilizarea a fost legată de dezvoltarea buteliilor de gaz de înaltă presiune care ar putea stoca cantități suficiente de gaz și pot fi economice de transportat. Câteva alte tehnologii au contribuit la această utilizare în creștere a oxigenului, cum ar fi invențiile tubulaturii flexibile și a măștii de față.

Beneficiile terapiei cu oxigen au devenit evidente în timpul primului război mondial pentru a trata efectele gazelor otrăvitoare. Din 1918 încoace, producția crescută de oxigen cu costuri reduse a asigurat că terapia cu oxigen ar putea fi furnizată pe scară largă.

Pe măsură ce industria gazelor industriale a progresat la presiuni mai mari, butelii mai ușoare și sisteme de livrare îmbunătățite, aceste beneficii continuă să fie disponibile utilizatorilor de gaze medicinale.

Trebuie remarcat faptul că gazele medicinale, inclusiv ambalajul acestora, sunt supuse aceleiași autorizații procese ca și alte medicamente, necesitând astfel aceleași module pentru închiderea recipientului sistem. În cazul gazelor medicinale, aceste sisteme de închidere a containerelor sunt cilindrii și supapele.l Aprobarea diferitelor tipuri de butelii și supape acoperite în această publicație reprezintă, prin urmare parte semnificativă a procesului de autorizare a gazelor medicinale.

3.Tipuri de pachete de butelii de gaz

Pachetul utilizat pentru distribuirea gazelor medicinale comprimate constă în principal din două părți; cilindrul și supapa cilindrului. Pentru a facilita livrarea în siguranță a gazelor comprimate în cilindri, pot fi utilizate alte accesorii, cum ar fi regulatoare și debit. metri. Exemple de pachete tipice de butelii de gaz utilizate în mod obișnuit sunt prezentate în figurile 1, 2 și 3.

3.1 Butelii de gaz

Astăzi, majoritatea buteliilor de gaz de înaltă presiune din serviciul de gaze medicinale sunt din oțel fără sudură și sunt umplute până la o presiune de lucru mai mare. la 200 bar.

Aceste butelii din oțel sunt construite conform standardelor europene, internaționale sau locale, de exemplu EN 1964. Gaz transportabil cșilinders. Specificații pentru proiectarea și construcția buteliilor de gaz din oțel fără sudură, transportabile, reîncărcabile, cu capacități de apă de la 0,5 litri până la 150 litri inclusiv. Butelii fabricate din oțel fără sudură, cu o valoare Rm mai mică de 1100 MPa și ISO 9809-1 Butelii de gaz - Butelii de gaz reîncărcabile din oțel fără sudură - Proiectare, construcție și testare - Partea 1: Butelii din oțel căliți și căliți cu rezistență la tracțiune mai mică de 1100 MPa, 1. Aceste standarde au fost supuse unui proces riguros de dezvoltare de către organizația internațională de standardeCuacțiuni, cum ar fi CEN și ISO, cu participarea multor membri EIGA sau standard local, producători de cilindri și alte părți interesate. Otelurile folosite la fabricarea buteliilor de gaz sunt aliaje avansate. Înainte ca aceste butelii să poată fi introduse pe piață în Uniunea Europeană, ele sunt supuse unor aprobări riguroase conform cerințelor legislației precum Directiva 2010/35/UE privind echipamentele sub presiune transportabile (TPED)

Pe lângă buteliile de gaz din oțel, există și butelii de gaz din aliaj de aluminiu în uz, dezvoltate și aprobate printr-un proces similar cu buteliile din oțel. Odată cu progresele tehnice, furnizorii de gaze medicinale caută din ce în ce mai mult buteliile cu construcție compozită. Acești cilindri compoziți au o căptușeală metalică care s-a terminat învelit cu o fibră, cum ar fi fibra de carbon.

3.2 Supape pentru butelie de gaz 

Supapa cilindrului de gaz este interfața dintre utilizator și produsul livrat, iar membrii EIGA au depus eforturi considerabile pentru a se asigura că această interfață satisface atât toate cerințele tehnice, cât și pentru a asista utilizatorul în livrarea produsului. Toate supapele sunt obligate prin legislație să fie omologate de către autoritățile competente, pe baza cerințelor care includ:

Directiva privind echipamentele sub presiune transportabile ;EN ISO 10297, Butelii de gaz. Supape de cilindru. Specificații și testare de tip ;EN ​​ISO 10524-3, Regulatoare de presiune pentru utilizare cu gaze medicale. Regulatoare de presiune integrate cu supape de butelie ;EN ISO 15996, Butelii de gaz. Supape de presiune reziduală. Cerințe generale și testare de tip. Există o serie de tipuri diferite de supape de cilindru în uz, iar acestea sunt rezumateCuEsted de mai jos.

3.2.1 Supape standard pentru butelii de gaz

Supapa de bază a cilindrului de gaz este de obicei denumită supapă cu inel O. Denumirea se referă la mecanismul de etanșare care este un inel O situat pe axul supapei care asigură etanșeitatea supapei. Există multe milioane de aceste tipuri de supape în serviciu în întreaga lume și sunt renumite pentru fiabilitatea lor.

3.2.2 Supape de presiune reziduală

Pe lângă supapa standard de butelie de gaz, tot mai multe supape de presiune reziduală (RPV) sunt puse în funcțiune. Supapa de presiune reziduală poate fi cu sau fără funcție de non-retur Acest tip de supapă adaugă o funcție suplimentară supapei standard, având un dispozitiv care împiedică pătrunderea impurităților, cum ar fi umiditatea și alți contaminanți în cilindru în timpul utilizării.

3.2.3 Supape cu regulator de presiune integrat (VIPR)

Pe lângă RPV, sunt utilizate supape mai sofisticate cu un regulator de presiune integrat (VIPR). Acest tip de supapă nu are doar o funcție de presiune reziduală, ci furnizează oxigenul medicinal la presiunea necesară și debitul de gaz către pacient. VIPR-urile previn și spatele contaminare prin curgere.

4.Umplerea cu gaze în butelii de gaz

Oxigenul este produs din distilarea criogenică în instalațiile de separare a aerului. Aceste plante iau aer atmosferic și comprimă, purifică și extind aerul pentru a-l lichefia la temperaturi criogenice. Oxigenul este apoi distilat din aerul lichid. Pentru gazele medicinale produse în instalațiile de separare a aerului există o cerință fsauautoritatea producatoareCupentru procesul de producţie.

Produsul lichid criogenic este distribuit la o instalație specializată de umplere a buteliilor, unde produsul este umplut în butelii de gaz sub formă de gaz comprimat.

Procesul de producere/umplere a gazelor medicinale în butelii are numeroase controale și puncte de control care includ:

l Presiunea de încărcare a cilindrului este adecvată pentru combinația de cilindru și supapă;

l Cilindrii și supapele sunt în perioada de inspecție periodică;

l Confirmarea că supapele sunt adecvate pentru serviciul de gaz;

l Verificarea existenței unei presiuni reziduale pozitive în interiorul cilindrilor;

l Corpurile cilindrilor, acolo unde este cazul, au fost vopsite conform conform standardelor și liniilor directoare aplicabile; și

l Cilindrii și supapele sunt curate și nu sunt deteriorate;

Odată ce pre-umplere inspecția a fost finalizată, buteliile sunt conectate la sistemul de umplere. Cilindrii sunt de obicei umpluți în loturi. În timpul umplerii, supapele sunt examinate și verificate să nu prezinte scurgeri. La sfârșitul umplerii, noi etichete de lot sunt atașate la cilindri. În funcție de dimensiunea lotului, una sau mai multe cșilinderele sunt analizate pentru calitatea gazului, pentru a confirma că lotul este în conformitate cu specificațiile din monografiile din Farmacopeea Locală. Toate rezultatele testelor sunt înregistrate într-un jurnal de lot/raport de lot, iar lotul este certificat și eliberat de către persoana calificată. Aceste procese de producție, umplere, analiză și eliberare au trecut printr-un proces de validare în care toți pașii sunt verificați și validați înainte de producția. autorizat, În consecință, acești pași se efectuează conform cerințelor bunei practici de fabricație. Procesele de mai sus sunt subject la audituri periodice atât de către companiile de gaze, cât și de către autoritățile competente pentru a asigura conformitatea cu autoritățile de producție și comercializareCuacțiuni.